【岗位职责】
1、主要负责组织编写CE注册中各类申请的起草、上交和领取回执等；
2、与公告机构、欧代及其他相关部门的日常沟通，并及时汇报有关情况；
3、完成产品CE注册及临床资料的汇编、整理、归档、形式审查和规范性制作；
4、制定公司产品CE注册计划，推动计划顺利进行；
5、负责相关法律法规的收集整理，为公司产品注册流程提供依据；
【任职条件】
1、本科以上学历，理工类相关专业背景，医疗行业海外注册经验；
2、英语优秀，能够顺利阅读、书写英文文件，口语流畅者优先考虑；
3、熟悉MDD/MDR下CE注册报批的流程及要求，编写注册资料主文档，具有一定生物学和临床评价的能力，可独立完成CE注册相关工作；
4、熟悉ISO13485 质量管理体系标准及 CE 相关注册法规及流程；