职位描述
工作职责
- 法规推动：推动各部门执行医疗器械法规规章，组织法规培训，及时传达法规变动并调整公司策略。
- 体系运作：构建质量管理体系文件，定期评审更新，指导监督文件执行，保障体系有效运行。
- 合作把关：审核供货与购货单位及相关人员合法性，考察评价其质量体系与服务，为合作决策提供依据。
- 次品管控：判定不合格医疗器械，监督处理过程，分析原因并提出预防改进建议。
- 环节督导：指导监督医疗器械各环节质量管理，包括采购、验收、储存、养护、销售、退货、运输等。
- 信息处理：指导收集分析医疗器械质量信息，依据结果制定处理措施并跟踪效果。
- 质量服务：负责质量查询，处理投诉与事故，调查原因、确定责任、制定方案并报告。
- 系统维护：指导设定计算机系统质量控制功能，审核操作权限，参与数据建立更新。
- 设备管理：组织设施设备验证校准，制定计划方案，选择机构或自行实施，建立设备档案。
- 自查汇报：组织年度质量管理体系自查，制定计划检查，整改问题并向监管部门报告。
- 承运审查：审查承运方运输条件与质量保障能力，建立档案并定期评价考核。
- 召回协调：协调各部门协助生产企业召回医疗器械，制定计划流程，监督执行。
- 教育助力：协助开展质量管理教育培训，制定课程教材，评估培训效果并改进。
- 任职要求
- 年龄要求：40 岁以下，性别不限
- 学历专业要求：检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等
- 工作经验：3 年以上医疗器械质量管理经历
- 技能要求：熟练运用 WORD、EXCLE 办公软件
- 知识技能：熟悉医疗器械法规、标准、质量管理体系，掌握办公软件操作。
- 工作经验：3 年以上医疗器械质量管理实践，熟悉各环节流程与质量问题处理。
- 职业素养：工作踏实、诚实敬业、品德良好，有团队与沟通协作能力。
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕