岗位职责：

1、负责制定并组织实施细胞治疗药物的研发，规划产品管线，及时了解和监督执行情况，提出修订方案；

2、负责收集和分析国内外生物药市场信息及行业法规，主持并参与药品的研究开发活动，包括产品的立项、设计、研发以及注册申报，实现企业的产品开发目标；

3、负责技术转化、方法学转移，工艺及质量优化；

4、对项目进行全面的质量控制与管理；

5、负责研发项目的进度跟踪，问题沟通及协调；

6、负责解决研发项目内部出现的问题，推进项目的顺利开展；

7、负责外包试验流程把控，推进外包项目进展；

8、领导交代的其他事宜。

岗位要求：

1、硕士及以上基础生命科学、免疫学、细胞生物学等相关专业；

2、熟悉细胞/基因编辑治疗产品的主要表征分析方法及手段，拥有丰富的将管线产品推进到临床I/II期经验和实际工作知识；熟悉药品立项、研发、注册申报的全流程；

3、了解GMP下的研发管理体系；

4、了解新药研发的全流程工作，能以QbD理念领导研发实验，了解法规及指导原则对工艺研发、质量研究的具体内容具备与乙方公司沟通的能力；

5、具备基因编辑及IND注册申报经验者优先。