岗位职责

1、负责编写及修订验证标准操作规程（SOP）。

2、负责参与验证方案的起草、修订；并参与验证报告的编写及发放。

3、日常验证活动的组织和实施。

4、参与验证的偏差调查和处理；

5、负责公司产品质量验证。

6、负责对生产环境及设施设备、主要原辅材料、生产工艺、关键工序、检验设备及质量

7、控制方法等进行验证。

8、负责对影响产品质量的主要因素发生变更时的验证。

9、负责风险评估和实验室仪器验证文件（URS、SOP 和3Q）的方案编写、指导实施、报告编写；

10、负责验证文档资料的管理。

11、按时完成公司领导交办的其他工作任务。

任职要求：
1、制药、生物工程等相关专业，本科及以上学历；具有临床检验师资格；

2、熟悉免疫细胞，干细胞操作规程和标准，规范标准完成细胞产品质检验证，制剂验证，文件填写等工作；了解qPCR、流式、Elisa。
3、积极维护实验室和相关部门的关系，尽自己能力做好协助工作；

4、三年以上QC验证工作经验，熟悉大型仪器者优先。

5、熟悉中国、欧盟、FDA、WHO、ISPE、PDA、PIC/S 等中外GMP 法规和行业指南和验证要求优先；