岗位职责： 1、负责试剂产品相关检验工作的安排，保证试剂检验工作保质保量完成。 2、负责试剂检验人员的工作安排、培训、绩效考核等，保证人员效能。 3、负责试剂质量过程监测、产品监测，保证质量体系的合规性及产品质量持续提升。 4、负责试剂质量数据的收集、分析、汇总，对潜在质量问题进行纠正及预防。 5、负责试剂原材料、中间品、半成品、成品、留样等的检验及异常结果的跟进处理，满足客户要求。 6、负责工艺用水、洁净室的环境监测的审核，跟进处理异常情况，保证质量体系合规运行。 7、负责不合格品或可疑不合格品的识别、记录、原因调查、标识、隔离、评审，对不合格品处置过。 8、负责纯化水、洁净区环境、检验设备等的验证与确认工作。 9、负责试剂质量各类文件和记录的审核、管理及归档，满足可追溯要求。 岗位要求： 1、3年及以上医疗器械行业质量管理经验，具备IVD行业经验者优先。 2、熟悉ISO13485等医疗器械质量管理体系，能够应对公司内外审核。 3、熟练运用质量管理工具，可依据质量监控的需求设计不同的监控模型。 4、熟悉微生物检测、生物试剂加工工艺，能够保证及监控试剂产品生产过程的正常进行。 5、具备良好的职业道德、团队精神和跨部门沟通的能力。