岗位职责：
1、主导建立、实施和维护符合《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485要求的质量管理体系。
2、 推动体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）的编制、修订及更新；确保质量记录完整、可追溯，符合法规和体系要求。管理体系文件版本控制，确保现行有效。
3、组织内部审核（含过程审核、产品审核），跟踪不符合项整改，确保体系持续有效。
4、 协调外部审核（如认证机构审核、客户审核），处理审核发现并落实纠正措施。
5、监督风险管理活动（如FMEA、风险控制措施），确保产品全生命周期风险可控。识别法规变化对体系的影响，提出调整建议并推动执行。
6、组织质量体系培训，确保员工理解并遵守体系要求。推动全员质量意识，营造合规文化。
7、利用PDCA、8D等工具分析质量问题，推动根本原因分析和预防措施。参与质量改进项目（如流程优化、效率提升）。
8、配合注册、生产等部门，提供质量管理体系相关支持（如注册申报中的体系资料及现场核查）。协助处理客户投诉和不良事件，确保符合法规要求。
任职要求
1、本科及以上学历，生物医学工程、质量管理、药学、医学或相关专业。2、熟悉《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485、医疗器械法规（如欧盟MDR、美国FDA QSR 820）及行业标准（如GB/T 42062）。
3、具备内审员资格（ISO 13485审核员），熟悉审核流程和技巧。
4、熟练使用质量管理工具（如SPC、鱼骨图、5Why分析）及办公软件。
5、良好的中英文读写能力，能处理英文法规和报告。
6、2-5年医疗器械行业质量管理经验，熟悉QMS运行全流程。
7、有NMPA二、三类器械质量管理体系搭建和实操经验，熟悉生产过程控制和供应商管理，有CE/MDR，美国FDA QSR 820实操经验者优先）。
8、细致严谨，责任心强，能独立推动问题解决；具备优秀的沟通协调能力和团队合作精神；适应变化，能应对多任务压力。