1、参与研发设计输入输出控制、设计验证和确认各环节，协助完成研发过程文档编制工作，确保及时输出产品DHF、DMR相关文件，确保研发项目合规性；
2、组织参与研发各阶段的验证、确认工作；
3、组织参与项目各阶段进度评审、变更评审工作；
4、参与研发产品风险管理实现过程、产品设计失效分析(FMEA)过程；
5、支持公司相关内审、外审及客户现场审核；
任职资格：
1、机械、电子、控制、计算机、光学等相关专业，本科及以上学历；
2、熟悉医疗器械GMP、ISO13485、ISO14971及相关国家/行业标准；
3、熟悉医疗器械产品实现过程、风险管理控制、CAPA、生产过程控制和实现流程；
4、3-5年医疗器械行业经验，有源医疗设备工作经历优先；
5、熟悉医疗设备研发流程、质量管理体系、法规标准或NMPA注册流程者优先；