一． 岗位职责

1. 质量管理体系管理：依据医疗器械相关法律、法规以及公司管理发展需要，完善公司质量管理体系，对体系进行跟踪、验证，以保证公司质量管理体系的有效运营和持续改进；协助上级制定质量方针并确保在公司内进行沟通和理解；主导质量管理体系的内外审工作，接受上级主管机构的日常监督检查和专项检查；负责对日常质量管理体系运行状况进行监督与指导并及时向领导汇报；评估质量风险，定期更新体系文件。

2. 全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；

3. 负责对体系运行过程的监视和测量，负责数据分析管理，及时处理质量投诉，协调各部门调查原因，提出改进意见，做好退换货处理。

4. 按照医疗器械质量管理要求，制度相关的检验管理制度，按要求填写相关记录，做好检验设备标识及各项验证工作。

5. 负责开展对单位职工产品质量管理方面的教育培训工作；

6. 对检验用仪器的管理权；对检验设备进行维护保养的权利；对原材料、半成品及成品的质量裁定权。

7. 服从公司工作安排，完成领导交予的其他任务，及时汇报总结；协调与其他部门的关系。

二．任职要求

1. 医学相关专业，大学本科以上学历，年龄在18周岁以上；

2. 有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作经历，二三类医疗器械体系流程丰富；

3. 熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准；

4. 有三类医疗器械体系经验者优先

5. 沟通能力强，团队合作意识强，抗压能力强