岗位职责：

1. 具备独立稽查能力：包括对临床研究中心、TMF文件等的稽查，提供稽查报告和意见，并跟踪CAPA实施；
2. 协助建立和维护临床试验质量管理体系：负责制定、更新相关SOP和流程文件；
3. 参与临床试验项目核查前自查及现场核查支持工作；
4. 协助组织、执行临床试验质量和法规的相关培训；
5. 协助完成其他相关临床试验质量工作。

1. 学历要求：本科学历或以上，临床医学或药学相关专业；
2. 有2年及以上临床CRA/CRC经验；2年及以上临床QA相关工作经验；
3. 熟悉GCP、ICHGCP以及相关法律法规，具备较强的学习能力；
4. 逻辑性强，细致有耐心，善于发现问题，责任心强，能适应出差；
5. 较强的沟通协调能力和团队合作精神，能准确清晰传递信息和告知稽查结果；
6. 熟练使用office办公软件，良好的PPT制作应用能力和培训技巧。