岗位职责：
1.贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量目标，建立公司的质量管理体系并规范质量管理工作。
2.负责公司的法规符合性资料的申报，检查以及沟通，整改等。
3.起草或审核质量管理标准及标准操作规程，验证方案，报告等文件。
4.起草和审核GMP文件，负责公司文件体系的建立与管理。
5.参与公司的设施，设备，厂房，产品等的验证，确保验证文件的合规性。
6.负责物料质量管理体系的建立，确保物料使用的法规符合性。
7.参与产品的生产转化过程，确保转化产品的法规符合性。
8.生产启动后，负责监督产品的生产和质量情况，负责出厂产品的质量控制。
9.负责建立产品质量档案。
10.确保所有偏差，OOS得到处理，变更符合法规要求。确保CAPA的有效性。按照风险管理要求对公司的质量风险点进行管理。
11.按照公司要求进行6S管理。
12.产品国内外注册
任职资格：
1.学历：药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称）
2.经验：5年及以上工作经验，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。
3.培训：接受过相关的专业理论知识的培训
4.相关知识与技能：熟悉GMP操作规范；具备较强的沟通协调能力和抗压能力，原则性强，熟悉国内外法规要求。
5.熟悉注册基本要求，能够独立查询相关注册要求。