岗位职责:
1、按生产计划完成合成工艺生产工作,如实填写批生产记录及相关辅助记录;
2、对生产工艺流程,生产设备管理、操作形式提出优化和改进措施,有效提高生产效率;
3、完成车间设备的一些周期性工作,如日常保存、台秤地秤偏载测试及重复性测试、数据备份等工作;
4、负责生产批次前中后的仪器设备及生产车间清洁、消毒工作,严格把关清洁质量并落实仪器设备的运行保养,确保生产设备稳定运行;
5、按生产要求完成车间设备的DQ、FAT、SAT、IOPQ、RQ等验证工作;
6、按计划撰写及修订批生产记录、岗位操作规程、设备SOP、试生产试验方案及报告等。
任职要求:
1、生物工程、化学、制药工程、药学等相关专业,大专及以上学历;
2、具备3年以上,制药行业生产工作实操经验,熟悉超滤系统、层析系统等设备;
3、能够熟练进行层析柱装柱及柱效测试,并且能够熟练操作装柱工作站;
4、熟悉GMP及相关法律法规,具备严格的质量意识。