1.5万-2万
南京恩泰医药科技有限公司
1、贯彻执行药品质量管理法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作。
2、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。
3、对药品生产全过程进行有效监督,承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合法规、药品注册要求和质量标准。
4、在药品生产质量管理过程中,应就企业生产质量管理存在的问题主动与药品监管部门沟通并报告。
5、负责组织撰写需对外提供的材料(包括药监部门及其他部门等),并及时传达药监部门的相关监管要求
6、负责将产品质量相关问题及时反馈给受托企业,并及时解决受托企业提出的需求;
7、负责组织场地变更、新增物料供应商、批量变更等研究资料的撰写及提交;
8、负责药品生产许可证B证、C证的办理进度跟踪;
9、参与变更管理、偏差管理、不合格品调查及质量问题投诉的处理工作;
10、负责公司技术类、管理类、操作类文件等的审批;
11、负责协助研发部门对生产注册现场的检查;
12、负责产品技术文件及质量控制处管理类文件的审批;
13、负责年度部门财务预算;
14、负责部门的管理工作,包括人员工作安排以及绩效考核;出差申请、报销申请、采购申请、合同申请、付款/预付款等流程的审批等;
15、完成领导交代的其他工作。
任职资格:
1、基本要求:年龄30-40岁,工作经验10年以上,学历本科以上,药学相关专业;
2、熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。
3、专业能力:具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作,三年以上无菌药品生产和质量管理经验。具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,能独立履行其职责;
4、语言要求:具有良好的语言文字表达能力和沟通协调能力,英语四级及以上;
5、其他要求:无违反药品管理相关法律法规的不良信用记录;全职,身体健康,无传染性疾病。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕