岗位职责:

1、在产品中心主任的领导下，认真贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》以及其他有关法律法规，负责企业整体质量战略的拟定，配合企业发展战略的需要，全面负责企业的质量管理工作；

2、有权对公司有关质量的一切人和事按规范要求进行管理；

3、负责质量管理体系的建设及推进；

4、负责质量部门人员日常工作安排；

5、负责制订本部门人员的职责，并对本部门人员进行培训和考核。

6、负责做出原材料、产品是否放行的结论，对原材料有紧急放行的批准权；

7、负责参与管理评审的输入；

8、负责参与内部审核；

9、负责参与设计和开发的评审；

10、负责对偏差、变更、CAPA、不合格品、确认与验证等做出最终评价；

11、负责审核上报监督管理部门的所有资料（含不良事件监测）；

12、负责组织重大质量事故调查处理及召回；

13、监督检查原材料控制、生产过程、检验过程的实施；

14、负责供应链的质量控制，指导对供应商、外协商的供货质量进行控制管理，负责对原材料等供应商的质量评估，行使质量否决权；

15、负责审核质量部门起草的体系文件；

16、产品中心主任交代的其它工作。

任职要求：

1、医学、检验学、生物医学工程、生物学等相关专业本科及以上学历；

2、从事医疗制造业质量管理工作5年以上；

3、熟悉医疗器械相关法律法规；

4、有能力对医疗器械生产质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。

工作地点：需在江北区港城东环路6号和九龙坡区凤笙路15号附2号两地办公