岗位职责:

1. 全面负责临床试验方案制定与执行监督。主导制定三类体外诊断试剂临床试验方案，确保方案符合法规要求、科学合理且具有可操作性。
2. 全面负责研究中心的筛选，管理与协调。主导临床监查工作，定期对研究中心进行访视，检查试验物资供应情况、试验数据记录的准确性和完整性、受试者的招募与随访情况等，及时解决研究中心遇到的问题。
3. 全面负责临床试验质量监查。制定和实施数据监查计划，对临床试验过程中产生的各类数据进行严格的质量控制，包括但不限于病例报告表（CRF）数据、实验室检测数据等。对数据疑问进行及时的查询、核实和清理，确保数据的真实性、准确性和可靠性，为临床试验结果分析提供高质量的数据支持。确保临床试验过程符合GCP及相关法规要求。
4. 全面负责临床试验相关检查。协助研究中心准备和应对监管机构的检查，提供必要的文件和资料，对检查中发现的问题及时制定整改措施并跟踪落实。
5. 团队协作与沟通。与临床试验团队成员，包括临床研究协调员（CRC）、数据管理员、统计分析师等密切协作，促进信息共享和问题解决。
6. 负责临床试验结题，分中心小结的撰写与盖章。
7.上级领导交办的其他工作任务。

1. 医学、生物学、药学等相关专业本科及以上学历。具备扎实的医学、生物学基础知识，熟悉分子体外诊断试剂的相关知识和技术原理。
2. 至少5年以上临床试验监查工作经验，其中有参与三类体外诊断试剂临床试验监查的成功经验。
3. 熟练掌握临床试验监查的方法和技巧，能够独立制定和实施监查计划，有效发现和解决监查过程中的问题。
4.具备良好的数据管理和分析能力，熟悉使用常用的临床试验数据管理系统和统计分析软件，能够对数据质量进行有效评估。
5.优秀的沟通协调能力，能够与不同层次的人员（研究者、研究中心工作人员、公司内部人员等）进行有效的沟通和协作，妥善处理各种人际关系和工作关系。
6.具有较强的英语读写能力，能够阅读和理解国际相关产品的临床试验设计，阅读相关临床应用前沿文献。
4.能够适应高强度的工作压力和频繁的出差安排，有效管理时间和工作任务，确保各项工作按时高质量完成。