岗位职责：

1、负责公司项目的医学资料/临床相关文献收集、整理和分析；

2、负责公司项目临床研究方案设计、病例报告表、知情同意书、研究者手册、综述、总结报告、说明书等的撰写、更新或修改；

3、协助制定和完善相关资料模板，初步把控临床资料的可交付性。

4、医学监查计划的制定，确保医学监查计划的科学性和可行性；

5、对临床团队（临床监查员、临床协调员等）进行方案和医学培训；

6、对临床试验过程中的AE、PD、CM等医学内容进行初步审核和数据监查；

6、对中英文临床研究核心文件质量及翻译，进行恰当的质量控制，以确保其满足注册法规和临床操作的要求；

5、为公司在研项目提供医学支持，根据最新相关学术动态跟踪与分析。

Ø 学历要求：硕士及以上学历；

Ø 专业要求：药理学、临床医学、临床药学或生命科学等相关专业或研究方向；

Ø 工作经验：

l 具有在制药企业或CRO公司1年及以上注册性项目临床试验医学撰写的工作经验；

l 具备独立撰写和设计临床研究方案、撰写临床总结报告，以及CDE/FDA会议申请资料等能力；

Ø 能力要求：

l 具有CTD格式撰写经验，有递交国外IND/NDA项目临床资料撰写经验者优先；

l 能熟练阅读英文文献，能翻译及撰写相关专业文档、报告，英文良好；

l 熟悉ICH、我国GCP和新药注册相关法规以及各治疗领域临床试验指导原则

l 熟悉新药研发项目的流程和重要里程碑；

l 熟悉临床试验流程和各个阶段的实际工作；

l 具备良好的专业撰写技能和流畅文字功底；

l 工作态度积极乐观，工作严谨，爱岗敬业、富有责任感；

l 具备团队协作精神，主动开展有效沟通。

工作地点：厦门

职位福利：五险一金、带薪年假