岗位职责：
1、负责建立和完善公司质量管理体系，确保有效运行；
2、对质量体系及流程运行的有效性进行分析，识别重点问题并推动改进，确保体系符合公司实际情况；
3、负责定期对体系运行进行监督检查，发现问题推进及整改，确保持续改进；
4、主导内审、管理评审、外审、配合药监局体考等工作，跟进审核不合格项整改推进验证和关闭；
5、主导不良事件检测工作，及时回复相关问题；
6、负责体系的贯宣和相关法律法规、标准的宣贯
7、完成上级领导交办的其他工作任务。
任职要求：
1、熟练掌握ISO13485、ISO9000族标准、IATF16949优先考虑;
2、了解医疗器械行业法律、法规，有1-2年有源医疗器械、独立软件质量管理体系的经验;
3、有较强的沟通协调能力，逻辑思维能力，文件编写能力，能够独立编制文件;
4、熟悉质量管理工具（QC七大手法、8D、六西格玛等）优先；
5、有ISO13485内审员证或CCAA证书优先。
6、工作认真负责，积极主动，善于沟通，有团队合作精神