4.3.1 认真贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，接受药品监督管理部门和其他部门的监督与检查。
4.3.2 遵守公司质量管理方面的各项规定，贯彻执行公司的质量方针、目标。
4.3.3 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
4.3.4 确保在产品放行前完成对批记录的审核。
4.3.5 确保完成所有必要的检验。
4.3.6 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理操作规程。
4.3.7 审核和批准所有与质量有关的变更。
4.3.8 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
4.3.9 批准并监督委托检验。
4.3.10 批准并监督委托生产。
4.3.11 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。
4.3.12 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。
4.3.13 确保完成自检。
4.3.14 评估和批准物料供应商，确保所有供应商已经质量部批准。
4.3.15 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。
4.3.16 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
4.3.17 确保完成产品质量回顾分析。
4.3.18 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。
4.3.19 确保关键设备经过确认。
4.3.20 确保完成生产工艺验证。
4.3.21 确保质量控制和质量保证人员及企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
4.3.22确保质量投诉得到了正确的调查和处理。
4.3.23 确定和监控物料和产品的贮存条件。
4.3.24 监督GMP执行状况。
4.3.25 监控影响产品质量的因素。
4.3.26 对新产品研制、中试计划、质量标准、检验规程的制订进行审核。
4.3.27 审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。
4.3.28 审核不合格品处理程序。
4.3.29 牵头组织GMP符合性检查工作。
4.3.30 确保GMP文件和各种审批过的各种批记录进行了存档。
4.3.31 监督厂区卫生状况。
4.3.32 完成总经理等领导交办的其他工作。