岗位职责:
1、负责指导其他部门13485质量体系文件的日常管理,确保在用文件的现行有效性。
2、监督日常监督检查(包括检验过程、相关记录、设备、人员、试剂、环境等),确保体系文件的执行。
3、组织定期开展质量监督工作。
4、组织指导内外部不合格工作的确认、指派改进部门的调查分析、跟踪改进措施和统计分析。
5、监督室内质量控制和室间质评的监督、跟踪,相关记录的归档管理。
6、负责员工的质量管理体系相关要求的培训。
7、实验室日常记录整理归档、设备档案管理、质量月报汇总、日常样本进度跟进。
8、协助部门完成内部审核、管理评审、外部审核等。
9、上级安排的其他工作。
10、工作地点:葛店高新智慧城
任职要求:
1、熟悉医疗器械生产体系,有操作检测仪器、实验操作经验的优先;
2、有ISO13485质量管理体系内审员证;
3、有MP、CAP等项目认可流程经验的优先。
4、具备良好的沟通表达能力、组织协调能力以及优秀的写作能力。
5、熟悉使用Word/EXCEL等常用办公软件。