岗位职责：

1、负责建立、完善体系建设，以及质量体系变更的协调和外部申报工作，确保变更有序可控；

2、参与医疗器械生产质量体系相关工作，公司医疗器械体系文件的审核，建立并维护产品历史设计开发文档;

3、编写公司有源/IVD医疗器械产品体系核查申请资料，协助进行相关产品注册工作；

4、配合完成监管部门每次监督审核工作，组织完成不符合项的整改、制定纠正措施并验证，报告编写及汇报工作;

5、负责推动审核问题的整改与跟踪，确保审核问题及时有效关闭:确保公司顺利通过各种外部体系审核

6、负责跟踪相关法规、标准发布更新情况，组织公司内部质量体系及法律法规的培训工作。

7、完成上级交办的其他工作。

岗位要求：

1、医疗器械、机械、材料等相关专业本科及以上学历，有3年以上医疗器械质量管理体系工作经验，有内审员证书；

2、熟悉医疗器械质量管理的相关政策和法规，熟悉医疗器械生产质量管理规范、ISO13485等基础知识；

3、熟练使用Office常用办公软件，能完成ISO体系文件的编写；

4、工作认真细致、有责任心和执行力。