1、质量管理
负责审核跟踪公司的质量方针和质量目标并贯彻落实。负责审核公司GMP文件系统，并监督检查执行情况。
定期组织对公司进行GMP内部自检，并完成自检报告，跟踪缺陷项整改情况。
审核原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准
审核所有与质量相关的变更，确保所有变更按流程执行并最终关闭。审核所有偏差，确保所有偏差均已经过调查，原因明确，并采取有效的整改措施。
组织对所有产品投诉、退货、OOS/不合格品等情况进行调查，确保原因明确，跟踪整改措施是否有效；定期组织对产品召回程序进行演练，审核模拟召回方案和报告。
2、物料管理： 批准所有物料的合格供应商名录，确保所有物料均从合格供应商处购买，对物料的供应商选择有决定权。
确保物料使用前均已经过检测评价放行。组织相关人员进行供应商审计。
3、中间体/原料成品管理 确保所有中间体和成品检测完成后，由QA审核批生产记录评估中间体/成品是否符合要求，作出是否放行的决定，并在外包装上粘贴合格证。
4、确保所有产品进行了年度质量回顾，批准年度质量回顾报告。
5、验证管理 确保所有新产品/工艺变更等实施前均进行了风险评估，审核风险评估报告。
6、审核各公用设施（纯化水系统、空调系统等）验证方案和报告。批准各产品工艺、清洁、设备验证等验证方案和报告。批准各产品分析方法验证/确认。
7、其他 批准并监督委托生产及委托检测。审核厂房设施、设备维护保养、环境监测、供应商审计、GMP自检等年度计划。
审核取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。审核与质量有关的各类管理文件。
审核各产品工艺规程及批生产记录。审核各成产品稳定性考察报告。组织各部门定期召开质量分析会。
确保完成产品稳定性考察计划，提供稳定性考察数据。
8、人员管理 ：对质量管理（QA）人员具有建议权，确保各岗位有足够的人员开展工作。确保各岗位人员必须经过培训考核合格后方可上岗。审核年度培训计划，确保培训按计划实施。