岗位职责:

1.负责产品分析方法开发与验证，能够解决分析中遇到的各种技术难题，确保实验进度；

2.负责产品质量研究方案的制定、审核和实施工作；

3.负责产品杂质谱研究；

4.负责建立产品质量标准的建立；

5.负责产品稳定性试验；

6.按照新药注册要求，撰写和审核项目申报资料；

7.负责分析设备的维护保养；

8.负责产品制剂研究送检样品检测；

9.持续推进管理、流程、制度、标准、质量、薪酬考核等体系建设；

任职要求:

一.学历：硕士及以上

二.专业：药物分析及相关专业。

三.外语/级别要求：良好的英语阅读能力。

四，工作经验：5年及以上药物分析研发工作，5个以上产品分析经验。

四.技能要求：

1.熟悉国内外质量研究相关技术指导原则；

2.起草/审核逆向工程、含量测定/有关物质分析方法研究、验证，稳定性研究等质量研究方案；

3.解决分析疑难技术问题；

4.与CDE专家沟通，完成发补质量部分内容；

5.较好的沟通能力；

6.具有较强的学习能力，快速熟悉质量研究要点；

7.能够熟练查阅科研文献，具有良好的文献分析综合能力；

8.熟练运用OFFICE办公软件。

五.素质要求：

1.具有较强的创新能力；

2.具有较强的责任心和团队合作精神，能够承担压力和适应快速变化的工作环境。