工作地点：山东招远
职位描述
1. 质量管理体系建立和维护：
(1) 负责公司质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进，确保符合GMP、ISO等相关标准。
(2) 制定并更新质量管理相关的政策、流程和规程，确保其有效性和合规性。
2. 质量审计：
(1) 计划、组织和实施内部质量审计，并监督纠正和预防措施的执行。
(2) 负责外部审计的准备和应对，确保审计顺利通过。
3. 质量控制：
(1) 监督和指导质量控制部门的工作，确保原材料、中间产品和成品的质量符合标准。
(2) 解决生产过程中出现的质量问题，并提出改进建议。
4. 培训和教育：
(1) 制定并实施质量培训计划，提高全员质量意识和专业技能。
(2) 确保质量管理团队和相关人员掌握最新的质量管理知识和技能。
5. 文件管理：
(1) 监督和管理所有质量相关文件的编写、审核、批准、存档和更新。
(2) 确保所有文件符合公司和法规要求，并且及时、准确地进行版本控制。
6. 客户和供应商管理：
(1) 处理客户投诉，进行调查并制定纠正措施。
(2) 评估和审核供应商的质量管理体系，确保其产品和服务符合公司要求。
7. 风险管理：
(1) 识别和评估质量风险，制定并实施风险管理计划。
(2) 监控和报告质量指标，分析趋势并提出改进措施。
8. 项目管理：
(1) 参与新项目的质量保证计划和策略的制定，对于项目生产放大过程中出现的偏差等事件，给出合理专家意见，并及时完成CAPA，确保项目按时、按质完成。
(2) 协调跨部门团队，推动质量改进项目的实施。
任职要求：
1. 硕士及以上学历，药学、化学、制药工程或相关专业。
2. 10年以上质量管理相关工作经验，其中至少5年以上管理岗位经验。
3. 熟悉CDMO/CRO行业的业务流程，包括早期和晚期临床阶段API开发与生产。
4. 熟悉GMP、ISO9001等质量管理体系及相关法规。具备丰富的国内外客户及官方审计经验。
5. 具备出色的质量管理和问题解决能力，能够独立完成质量审计和质量控制工作。
6. 具备良好的沟通能力和团队协作精神，能够与各级人员有效沟通。
7. 具有较强的领导力和项目管理能力，能够带领团队完成各项质量任务。
8. 具备优秀的分析和决策能力，能够在复杂环境中做出准确判断。
9. 熟练掌握英语，能够进行口头和书面的沟通。