岗位职责：

1、负责物料、包材、中间产品及产品等的无菌方法验证、微生物限度方法验证、细菌内毒素方法验证方案的编写、实施并出具报告。

2、根据SOP完成工艺用水、物料、中间产品的微生物限度、内毒素检测；物料、包材、中间产品及产品的无菌检测、内毒素检测，质粒工程菌的活菌计数、质粒保留率、微生物抗性等的检测，完成相关记录。

3、微生物实验室相关SOP的起草、实施、升级。

4、对微生物实验室的菌种，培养基，试剂等进行验收确认及管理，对实验室设备进行日常管理及维护。对阳性室洁净服、阳性废弃物进行灭活，对检验用工器具进行灭菌。

5、定期根据库存提交物料采购流程，对新到货培养基进行培养基适用性检查。

6、对污染菌进行菌种鉴定、菌种传代、菌种保藏。

7、按照要求定期进行洁净区的动态、静态环境监测。

8、及时对偏差、OOS、OOT及其他异常情况进行调查，制定合理有效的纠正与预防措施（CAPA），并落实。参与物料、厂房设施、生产工艺等变更，对变更进行必要的调查评估，并进行相关实验研究。

9、完成上级交待的其他工作。

任职要求：

1、生物学或药学相关专业大专及以上学历

2、一年以上药厂微生物检测相关工作经验

3、熟悉相关药典的检测方法

4、具备微生物检验相关知识，熟悉无菌，微生物限度，内毒素检测相关操作方法，具有无菌操作意识。

5、具有责任心，工作积极主动，有良好的团队合作意识。