岗位职责：
1. 法规符合性管理，深入理解中国《医疗器械监督管理条例》、美国FDA 21 CFR（如510(k)、PMA）、欧盟MDR/IVDR等法规，指导产品注册；依据产品分类（如FDA的I/II/III类）确定合规路径，确保正确注册策略；
2. 质量体系维护，维护符合ISO 13485和GMP的质量管理体系，主导内外部审计，推动整改；应对外部审计（如FDA现场检查），准备文档并跟进纠正措施；
3. 法规动态跟踪，通过官方渠道（如FDA官网、欧盟OJ）跟踪法规更新，分析影响并制定策略；参加行业论坛，与监管机构保持沟通，提前应对变化；
4. 技术支持与协作，在产品设计阶段介入，确保材料、标签、及产品符合销售地法规等（如UDI标签要求）；应用ISO 14971进行风险评估，制定控制措施，管理生物相容性（ISO 10993）等测试；
5. 上市后监管，建立系统收集数据，使用MAUDE（美国）、EudraVigilance（欧盟）等平台，及时报告（如FDA的MedWatch）；制定召回计划，协调市场部门发布通知，确保合规处理；
6. 培训与文档管理，定期举办培训，涵盖设计控制、GMP等主题，提升团队合规意识；管理电子文档系统，确保技术文件、审计记录可追溯，符合FDA 21 CFR Part 11电子签名要求；
7. 国际合规差异应对，区分不同市场要求，如欧盟强调临床证据，美国注重QSR（质量系统法规），中国需临床试验审批（CTA）；
8. 应急与沟通，应对飞检或客户投诉，快速协调资源解决问题，减少合规风险；法规敏锐度：持续学习能力，适应动态法规环境。
任职资格：
1.大学本科及以上学历，质量、制药、机械自动化相关专业；
2. 至少拥有5年以上质量管理和合规相关领域的工作经验，有医疗器械专业背景者优先考虑；
3.具备良好的逻辑思维能力和问题解决技巧，能够在复杂环境下做出正确判断；
4.熟悉GMP和13485或其他相关质量管理体系标准，了解国内外相关法律法规；
5. 拥有较强的沟通协调能力和团队合作精神，能够有效领导跨部门项目；
6.良好的英语读写能力，能简单使用英语进行工作交流。