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QA工程师
7千-1.2万
汇仁医药
南昌
3-5年
本科
01-24
工作地址

江西汇仁医药贸易有限公司1

职位描述

一、岗位职责

1、负责管理评审、质量投诉、自检、变更、偏差、CAPA、风险评估系统的管理;

2、审核变更申请,跟踪并确认变更行动计划及变更效果;

3、组织讨论及制定缺陷整改方案,跟进整改实施情况,编制整改报告;

4、负责供应商评估,建立供应商档案,负责供应商审计,编制审计报告;

5、负责物料与产品的管理,包括:物料与产品编号管理,配合监督仓库到货初验、库房巡查、不合格品及退货的质量监管,物料与产品的放行审核管理等。

6、沟通并制定各部门年度培训目标,组织开展内外部培训,培训考核评估,建立培训档案;

7、制定质量提升计划,监督跟进实施情况;开展质量文化活动,推进并不断完善生产质量提案及其它质量改善活动;

8、编制或审核共线生产质量风险评估报告、污染风险控制策略、工厂主文件等;

9、配合公司质量相关活动的开展,包括自行生产、受托生产(CMO业务)、委托生产(MAH委托业务)相关的质量监管、质量事件的处理、质量审核及沟通等。

10、根据领导安排,协助及配合部门的生产过程监控、确认与验证工作。

二、任职要求

1、统招本科及以上学历,药学、制药工程、化学等相关专业。

2、3年及以上相关工作经验,熟悉GMP等国内相关法律法规;

3、有质量事件的管理经验,如自检、偏差、投诉、变更、CAPA等,良好的逻辑推断能力。

4、沟通能力强,有团队协作精神,有一定的学习能力,良好的环境适应能力和良好的抗压能力。

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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