岗位职责:

1. 负责原辅料、包装材料、产品、清洁样品、稳定性考察样品的微生物分析工作。
2. 负责微生物方法验证/确认。
3. 负责水系统、环境洁净度等公用系统以及人员卫生的日常监测，并完成对应的趋势分析报告。
4. 及时报告实验室偏差、OOS/OOT结果，并参与调查。
5. 负责菌种、生物指示剂、培养基等生物类检验用物质的日常管理及菌种传代工作。
6. 必要时，协助原辅料、包装材料、产品(如涉及)的取样。
7. 参与检验用仪器设备的验证、确认、维护和保养，协助完成校验。
8. 负责微生物相关SOP的编制/修订，参与完成进行本岗位相关变更及体系优化工作。
9. 参与官方GMP检查和各类内/外部审计。
10. 完成领导交办的其它临时性工作。

1. 微生物相关专业本科及以上学历。
2. 至少具备微生物检验、无菌检验各2年以上药企工作经验。能熟练进行方法开发/确认者优先。
3. 精通《药品管理法》、GMP等基础法规以及《中国药典》和检验操作规范中微生物相关要求。
4. 具有良好的带教能力，较强的执行力、沟通能力、团队协作能力、问题分析及解决能力。
5. 具有一定的英文文献检索和阅读能力。