实施并支持与公司经销商客户以及经营法规和内部体系要求相关的质量活动，主要包括下游经销商客户在准入、续约、终止和日常管理中的质量管理、追溯申报系统及医疗器械唯一标识的维护、上市后定期风险评价报告的信息收集和报告撰写等。作为质量管理人员的角色，确保相关质量活动的实施符合法规要求并满足公司和团队的质量目标。

主要职责
1经销商背调质量相关不良记录评估与跟进
在经销商准入及周期评估的背调活动中，查看并评估背调报告中与质量相关的不良记录，并在规定时限内关闭背调评估；评估背调报告判断结果准确，必要时，可让经销商提供合理的补充材料
2经销商管理流程的审批，包括但不限于经销商证照维护审批、经销商临时授权审批、经销商终止/中止合同审批、寄售转移审批等：
在规定时限内审批经销商证照维护申请，需控制证照信息和经销商系统填写信息一致；审批临时授权申请，准确控制产品分类代码在经销商经营范围内；
与上市后监管团队确认不良事件/召回信息，在规定时限内审批经销商终止/中止合同申请，核对寄售转移申请表，确保内容准确一致。在规定时限内审批经销商寄售转移申请
3维护追溯申报系统中的购销关系及在国家医疗器械唯一标识数据库中申报和发布产品标识信息
每月底在上海市追溯申报系统中维护一次对比数据，半年维护一次增量数据
每月收集和整理新增/变更的医疗器械唯一标识的数据信息后，在国家医疗器械唯一标识数据库中进行申报和维护
4经销商质量审计支持，包括但不限于审核资料审阅和整改跟进等：
在规定时限内完成分配的E-Audit线上审核任务
根据公司代理商质量审核检查表中的要求，审阅经销商递交的资料
跟进需要整改的经销商递交整改资料，审阅整改资料，确保资料齐全并满足整改要求
定期查阅并与外部审计公司沟通经销商审计进度，对于审计推进提供必要的支持和内外部的协调
核对外部审计公司的月度账单并完成付款申请
5NMPA证照变更通知 (如有）
在收到RA通知获得新注册证或原有注册证变更/延续涉及到分类代码变更时，需在规定时限内邮件通知经销商
6支持上市后定期风险评价报告的相关工作
根据待写定期风险评价报告清单准确收集和整理当月所需的产品销量数据信息
根据注册证和报告周期及时收集对应的不良事件数据
每月将当月的新证定期风险评价报告递交至监测系统中
在报告规定的完成时限内，协助完成定期风险评价报告的信息整理，准确完成评价报告的内容撰写
要求
•本科及以上学历
•1~2 年医疗器械经营质量相关经验优先（如中国医疗器械质量法规 GSP等）
•有一定的英语读写能力，能够阅读并理解工作内容中英文背调报告的经营质量不良记录
•有良好的团队协作和内外部沟通能力