职责要求
1、负责临床研究机构的调研、筛选，立项审查及伦理审查的资料准备与过程实施。
2、协助项目经理进行研究预算的制定，临床研究合同内容的编写、整理及签订。
3、负责组组织试验方案讨论会、各临床研究机构项目启动会及总结会。
4、负责给研究者及中心人员提供关于GCP、研究方案和需求的持续培训。
5、确保临床试验执行至终点，确保数据、质量符合GCP要求。
6、协助进行临床研究机构、研究者、CRC管理，推动和保障临床研究的顺利执行。
7、负责项目各阶段进展的沟通协调、培训、汇报和关系维护。
8、根据GCP法规及SOP要求，完成临床试验的组织实施，保证试验进度和质量。负责管理及跟进临床研究的全过程，包括但不限于如下内容：
1）协助研究者及时解决在受试者筛选、入组及随访工作中可能出现的问题；
2）与研究者及时沟通并共同协商解决出现的问题，协调研究项目负责人、临床医生、辅助科室、临床基地、患者等各方关系；
3）在研究的启动、进行和结束阶段，根据方案和法规的要求，及时收集必要的文档，及时更新研究者文件夹和TMF；
4）定期实施监查并编写监查报告提交临床研究机构；
5）协助整理质控资料，配合临床研究机构质控工作的实施，协助完整质控问题的整改；
6）确保研究数据真实、及时、准确、完整地记录在病例报告表中和（或）临床试验数据记录表中；
7）协助第三方机构进行稽查工作的实施及稽查问题的整改；
8）负责或协助进行临床试验数据的汇总、分析及临床试验报告的编写；
9）负责结题资料的整理、结题工作的实施及资料归档；