商业质量（CQ）（Sr.）专家支持商业质量经理，以确保杨森中国销售的产品和/或由中国CQ团队负责的强生公司旗下的产品的质量并满足适用要求。



他/她负责确保遵守当地法律/法规和适用于杨生中国承担的GxP活动的强生质量政策要素。在这个职位上，他/她支持CQ管理者建立、实施和维护质量体系和过程，并致力于持续改进它。此外，该角色将支持/领导中国发展计划下的项目，如数字化，以开发或升级具有人工智能功能的本地投诉处理系统。



基本职责：

1.项目管理



支持彭项目或其他数字项目（如有可能）管理

负责定期召开项目会议和跟进行动，确保及时完成项目里程碑工作；

负责按照强生标准和当地法规起草和审查相关的SDLC文件；

负责准备或协调供应商准备与数字项目相关的文件/材料/合同，例如促销材料、供应商合同、条款。

负责支持人工智能政策的制定活动。

负责分析人工智能工具的性能。

负责创建、管理和跟踪由数字项目触发的变更控制记录，以确保里程碑符合时间表，并从变更控制管理的角度来看，确保没有逾期。

负责及时识别现有/潜在的项目风险，并负责及时向项目负责人汇报。

2.中国数字核心业务运营

负责与团队成员举行定期会议和跟进行动，以确保及时完成项目里程碑成就。

负责创建/起草与中国数字CoE相关的可交付成果，包括CoE框架、CoE工作模式、CoE推广/时事通讯材料、CoE演示材料；

负责与每个应用程序所有者、IT相关者和外部供应商合作的CoE预算管理。

3.质量体系要素：

3.1负责商业质量手册中关于RRA、变更控制和文件控制要素的质量体系的维护和实施。

负责协调和跟踪中国境内的RRA活动。

负责打开变更控制记录角色的变更控制ETS/彗星访问权限。

负责CoC CRB材料的制备，

负责与CoC记录所有者定期跟踪CoC记录时间表，确保没有记录过期。

负责与CoC记录所有者或评估人员协调CoC/CoC会议设置。

负责执行有关GxP相关文档和记录的生命周期管理的最低要求（创建、批准、分发、修订、检索、保留和处置），以确保法规遵从性和业务连续性。



3.2支持商业质量手册中描述的关于资格和培训、检查和审计管理、事件和偏差管理、法规合规、质量记录保留、产品问题管理和计算机系统验证：

根据当地GxP、质量管理体系和强生公司的要求，支持全球CQ/当地LOC程序的准备、修订、培训和实施，并支持为所有工作职能提供适当的GxP/产品培训。

支持外部检查和内部审计的准备、执行和后续工作。

确保詹森中国产品和关键系统的所有事件和偏差都得到及时处理、记录，调查根本原因，并评估其对产品质量和安全的影响。

确保采取适当的纠正措施和预防措施（CAPA），以减轻事件/偏差的影响，并防止未来再次发生。

支持对质量记录的记录保留活动

支持升级关键的产品问题，并支持及时进行召回和其他现场行动。

支持LOC管理的GxP数字系统正在通过遵循全球CSV程序来建立、验证和维护一个生命周期的方法。

4.线路经理在双方同意的基础上分配的其他任务。





基本知识和技能：

学士，高级学历或同等学历优先

高水平的诚信和合规理念，具有良好的道德核心价值观

最好是了解制药或其他受监管的行业，最好是结合质量和合规、药物警戒、监管事务。

表现出良好的组织能力、人际关系能力和沟通能力

高度的自我激励，强烈的敏捷性和弹性

独立和客观的思考者

以开放和建设性的方式管理冲突

中文和英语（读、写、语言）

微软办公软件硕士（Word、Excel、PPT等）

熟悉质量统计工具或数据分析软件的操作。