1. 负责落实预灌封、西林瓶、敷料、BFS等工艺中试研发及成果转化工作
2. 参与产品中试阶段生产测试;
3. 负责产品工艺验证批次的生产和相关体系核查资料准备;
4. 负责中试产品工艺梳理,包括作业指导书、物料清单和标准操作规程等文件制度制定和动态修订,实现上下游工艺衔接,最终完成工艺转化;
5. 负责GMP自查自纠,配合品管部门,及时完成缺陷项整改并定期进行自查自纠以逐步提高合规运营。
要求:
1. 生物技术/工程、发酵、医药等相关专业本科及以上学历;
2. 三年及以上生物医药中试生产相关技能,有中试规模的无菌制剂配液、灌装等相关生产经验优先;
3. 熟悉生物医药中试生产技术,掌握小试工艺的中试放大技术,了解从中试规模到生产规模放大的相关知识;
4. 参加过GMP相关培训,有GMP生产相关经验和意识;
5. 具备无菌产品生产过程控制知识和操作能力。