岗位职责：

1、编制药品生产许可申报资料，协助完成许可核查工作；

2、负责变更、偏差和CAPA的管理，收集相应记录和报告；

3、负责MAH项目质量风险评估及产品召回；

4、负责汇总内外部审计的质量信息，跟踪纠正与预防措施的实施；

5、负责组织公司定期质量分析会；

6、负责产品年度质量回顾和MAH年度报告事宜；

7、参与质量体系文件的修订，起草质量管理文件；

8、检查质量体系文件执行情况，报告文件执行中存在的问题；

9、临时或定期向上级监管部门报送质量、生产资料及报表。

任职要求：

1、熟悉药品法律法规、GMP知识；熟悉ICHQ9、变更指导原则和偏差调查知识等。

2、良好的培训技巧、书面表达能力、沟通表达能力。

3、三年以上制药企业体系QA或QA主管相关工作经验。