岗位职责:

1 负责生化相关（生物学活性、HCP/DNA/Protein A残留等）的产品放行、稳定性检测及标准品标定，出具检验报告；
2 负责生化相关（生物学活性、HCP/DNA/Protein A残留等）分析方法的验证方案起草、签批及验证活动执行，并撰写验证报告。
3 负责酶标仪、qPCR等生化分析组设备的仪器的使用、维护、3Q验证工作及相关记录的填写。
4 参与质量标准、检验SOP、检验记录、管理规程SMP、设备及软件SOP等文件撰写；
5 负责原始数据审核及OOS/OOT调查，偏差及变更的执行、跟踪协调等；
6 遵守公司和实验室的各项规章制度，协助实验室管理。

1. 生物化学、分析、分子生物学、药学等相关专业;
2. 熟悉蛋白类大分子药物的分析检测，掌握报告基因法、Elisa、qPCR扩增等技术，能独立开展生化分析检测。例如相对结合活性、抑制活性、细胞活性（ADCC、报告基因法）、杂质残留等；
3. 熟练操作酶标仪、qPCR仪等，且有相当维护保养经验；
4. 熟悉USP、ICH、中国药典等法规中生化分析方法相关法规；
5. 熟悉悬浮细胞、贴壁细胞的培养、复苏、传代、冻存等实验操作，有一定GMP实验室无菌操作经验；
6. 工作积极主动，认真负责，具有良好的团队合作能力。