任职资格

1. 应具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）；

2. 具有三年以上从事药品生产或质量管理的实践经验，其中至少有一年的生产过程管理工作经验；

3. 具有必要的专业理论知识，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训；

4. 熟悉、掌握并能正确执行《药品管理法》及相关法律、法规；正确理解和掌握药品GMP有关规定；

5. 具有良好的组织、沟通和协调能力；具备指导和监督本部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。

6. 具备三年以上无菌注射剂的生产管理经验。

岗位职责

1. 根据销售计划，负责车间月生产计划的编制。

2. 组织召开生产计划会议，根据月生产计划与物料部、质量部进行生产前的协调与检查，合理调度生产资源，落实生产计划，提高劳动生产效率；检查考核生产计划完成情况。根据设备、物料及销售实际需要等情况及时调整生产计划。

3. 确保各车间严格按照批准的工艺规程和操作规程组织生产和包装。

4. 负责制订和完善生产劳动定额方案，通过提高产品收率、优化工艺等措施有效降低产品生产成本；负责审核月度以上生产车间的技术经济指标统计、汇总报表，确保其准确、及时提交。关注报表数据，及时发现、解决问题。

5. 负责审核本部门起草、修订的各类管理制度及标准操作规程、产品相关技术类文件，经审批后严格执行。

6. 负责组织相关验证/确认方案的起草和实施，确保生产过程始终处于验证状态。

6. 负责生产现场的监督管理，确保下属人员正确执行生产工艺和操作规程，防止偏差的产生，严格按文件规定开展部门内的偏差调查、评估和处理，制定并执行偏差和自检等的纠正和预防措施；必要时作为技术专家参与相关部门的偏差调查与处理。

7. 组织、协调新产品的引进和试生产、验证工作，总结生产过程中的创新与改进，使有利于提高质量。

8. 严格控制生产过程中使用物料、设备、设施、厂房等符合规范的要求。对生产过程进行严格控制，将可能发生的影响产品质量的隐患减少到最低。

9. 参与审核厂房、设备维护、保养、检修、计量器具校验的计划；审核生产设备大修及项目计划；确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。

10. 参与生产厂房、设施及新购生产设备URS文件的制定，负责设备的验证与确认工作。

11. 负责保证生产现场设备、设施、检验仪器的完好，保证生产车间良好的卫生状态和生产秩序，并定期进行检查。

12. 必要时参加物料供应商审计和设备的考察选购工作；

13. 按规定做好相关风险管理工作（风险识别、风险评估等）；制订并实施防止生产过程中的污染和交叉污染的措施；按计划开展部门自查工作。

14. 严格按规定开展部门内的变更管理和控制。

15. 按相关文件规定参与产品质量年度回顾分析工作。

16. 负责本部门的安全生产、环境保护工作，不断完善本部门安全生产管理措施并监督执行。

17. 认真开展安全生产检查，确保消防设施完好，各项安全措施有效执行。

18. 制定和完善员工的劳动保护措施，并监督执行。

19. 负责制订部门年度培训计划，报生产管理负责人、质量管理负责人批准后执行。

20. 督导生产车间制定、落实车间培训计划，严格按照规定对新员工、转岗人员、复工人员进行上岗培训和考核，应确保所有人员经过培训并考核合格后上岗。

21. 负责本部门的行政管理工作，不断完善本部门管理制度和业务流程并督导执行；积极落实公司和上级要求的其他行政管理事务。