岗位职责

1.负责编制或修订产品（含新品）进货、过程、成品、留样等操作规程、技术文件。

2.研发阶段产品质量控制和生产过程中的质量控制，起草研发过程中的质量文件,包括过程检验点检测内容及标准；审核产品技术要求的方法符合性。

3.协助研发工程师和工艺工程师进行风险分析。

4.负责对检验员进行质量部新品相关技术文件的培训工作。

5.负责检验设备验证计划及方案、报告的编制。

6.负责组织、协调质量数据的统计工作,完成上级交办的各项统计任务,做好原始资料的保存和归档工作。

7.负责统计收集来料检验、过程检验、出厂检验、留样检验中所产生的质量数据,分析、计算、编制质量分析报告，并为质量管理决策提供依据。

8.定期进行质量统计数据的更新,及时销毁无用、无效数据,确保数据的准确性、有效性。

9.支持不合格品的原因分析，并联系督促相关部门及时处理质量信息反馈中反映的问题。

10.参与对供应商、外协商的产品质量的考核论证。

11.参与验证工作的方案评审及实施支持工作。

12.完成领导交办的其它临时性工作。

任职资格

1.学历及工作经历（经验）要求：生物、化学/化工、制药、医疗器械、检验、质量管理等相关专业本科及以上学历，一年以上药品或医疗器械等相关企业质量工作经验。若具有两年以上医疗器械质量工作经验（含本公司经验），并熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力者，可适当放宽学历、专业要求。熟悉QC七大手法或6sigma等统计知识者或职称者优先。

2.专业知识水平：具有YY/T0287(ISO13485)或GB/T19001（ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训，具备解读行标和中国药典能力。

3.工作技能：具有质量检验能力、同类产品方面的文件编制能力；逻辑思维能力强,具有优秀的分析能力。