任职要求
专业和学历：大专或以上学历，具有药学、临床医学、检验、生物、医疗器械等相关专业知识;
工作经验：熟悉医疗器械GMP、13485等法律法规的要求，两年及以上药品、试剂及医疗器械的QA工作经验优先;
专业资质：取得内审员证书者优先;
知识技能 有相关的质量管理体系标准和法规的基础知识（如ISO 13485，GMP等），熟悉电脑和OFFICE软件操作。
能力要求：责任感、可靠性、逻辑清晰、心思缜密、良好的沟通能力、信息收集、执行力、团队合作;
其他要求：具备较强的数据分析能力和文字表达能力;
熟悉体外诊断行业QA各项工作流程（客诉、NC、放行等）
岗位职责
1、负责按照不符合控制要求处理内部反馈的各项NC事件调查、评估、组织评审、出具处理结果
2、负责按照反馈与抱怨要求接收外部反馈并组织调查、评审、处理措施跟踪
3、负责按照变更控制要求监督变更评审及后续变更效果的跟踪
4、负责按照返工管理要求执行返工的指令下达、执行跟踪、结果评价
5、负责按照退货管理要求执行退货的评估、调查、处理方案制定、处理结果跟踪
6、负责运用数据分析方法定期对各项数据进行汇总、分析，对需启动纠正预防的事件，及时呈报、组织评审
7、负责协助上级组织跟进DHR文档的收集、复核、归档工作
8、负责组织按照成品放行的相关体系文件及法规要求执行合规性放行文档整理、审核
9、负责医疗器械不良事件监督管理，定期完成不良事件监测报告
10、负责协助公司内部审核、外部审核工作
11、负责上级交办的其他工作