1、岗位职责

1) 组织制定并维护质量管理体系文件，落实各级人员的质量职责，开展各项质量管理活动，对本公司的质量管理工作负责。

2) 组织建立公司和各部门的质量目标，并参加公司质量管理体系策划。

3) 负责组织编制进货、加工和装配过程及成品出厂检验文件。

4) 负责全过程的检验和试验，参与产品开发的评审、确认工作。

5) 负责组织产品质量问题的改进。

6) 确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作。

7) 配合监管部门及第三方的各项检查，组织内审，并落实相关整改事项。

8) 组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。

9) 完成领导交办的其他事项。

2、任职要求

1) 机械、电子、生物学及相关专业，本科及以上学历。

2) 三年及以上医疗器械及相关行业质量管理经验。

3) 具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。

4) 熟悉医疗器械相关法律法规及标准。

5) 有良好的组织和沟通能力。

6) 身体健康，无不良嗜好。