一、岗位职责（核心工作内容）
1、注册策略与规划
（1）跟踪内地（主）及香港药品监管动态，分析对注册的影响；
（2）制定简化注册路径与注册计划，协调资源确保节点按时完成。
2、注册资料准备与提交
（1）组织编写内地简化注册申报资料，协调标准制定与复核；
（2）主导注册申请提交及补正资料处理，确保流程高效推进。
3、沟通与协调
（1）作为企业与监管机构的联络人，跟踪审评进度并反馈；
（2）对接生产、研发及合作企业，确保注册与生产合规。
4、产品生命周期管理
（1）处理已上市产品的变更、再注册等补充申请；
（2）主导生产相关注册事务，保障产品持续合规上市。
二、任职资格（人才画像）
1、教育背景：本科及以上学历，医药学等相关专业；
2、工作经验：3年以上药品注册管理经验，具备注册资料撰写与内审能力；
3、行业经验：近3年在制药企业从事注册或相关岗位；
4、能力要求：
（1）熟悉内地及香港药品注册法规与流程；
（2）具备优秀的跨部门沟通与项目协调能力；
（3）责任心强，执行力高，能独立推进注册项目；