一、岗位职责：
1、贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章、质量标准和技术要求；
2、组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保持质量管理体系的有效运行；
3、组织实施企业质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理意识和能力，强化企业的诚信守法意识；
4、组织实施产品质量信息的收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及各类检查中发现的质量体系缺陷等；
5、负责在本企业接受监督检查时与检查组的沟通联络，提供相关信息、数据，为检查工作提供便利；
6、组织实施质量管理体系检查发现的不合格项目的整改落实，确保在规定时限内完成整改，并向监管部门报告或按要求提交整改资料；
7、负责定期按照《医疗器械生产质量管理规范》组织开展质量管理体系运行情况的内审自查工作，并于每年年底前向市局提交企业年度质量管理体系自查报告；并协助总经理做好管理评审；
8、其他相关质量管理工作以及负责新产品的注册申报、变更、生许可等相关事宜。

二、任职资格：
1、大学本科及以上学历，电气、自动化或仪器仪表相关专业；

2、有1个及以上二类有源医疗器械注册经验；
3、 具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；
4、 具有良好的组织、沟通、协调能力，能有效承担与质量管理体系建立、实施和运行有关事宜的相关联络工作；
5、 熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；
6、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、规范和标准等方面的培训,并取得YY0287内审员或外审员资格。