岗位职责

1、编制和修订质量管理文件，协助建立 GMP 文件体系和质量保证系统。

2、收集和编辑所有与年度回顾有联系的质量保证数据，起草产品质量回顾分析报告草案。

3、监督管理现场QA和验证QA 的日常工作，对生产过程监控记录进行审核。

4、协助QA主任对主要物料供应商质量体系进行评估。

5、协助QA主任对质量问题、质量事故进行现场调查处理。

6、协助QA主任进行验证及 GMP 自检工作，接受客户审计与外部检查，并追踪整改。

7、组织相关人员进行 GMP 的培训。

8、负责现场验证过程的监督和验证结果的跟踪。

9、服从上级工作安排。

1、本科以上，药学相关专业；
2、3年以上QA经验，其中至少有1年以上验证经验；
3、精通设备、清洁、储存期、消毒效果、公用系统等验证；
4、熟练使用Office办公软件（word、Excel）；
5、具有一定的语言和文字表达能力；
6、正直、原则性强