岗位职责：

1、协助项目经理完善项目相关文件；参与选定试验中心；组织方案讨论会和总结会；

2、负责自己中心的项目启动工作；临床试验的具体实施和监查工作，确保项目按照国家GCP要求、试验方案和公司标准操作程序进行，做好全过程的质量控制；

3、负责整理、完善、归档自己中心所有试验文档与资料；检查并报告试验进度和质量、病历填写、试验用药物使用回收、药物不良反应等各方面情况，发现问题、分析问题、提出解决方案并实施；对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪、上报，保障受试者权益；

4、定期归纳并提交监查报告，或其他相关表格，确保数据真实准确、完整无误；定期进行原始数据核查、HIS系统检查；保证与各中心研究者、机构员、伦理人员顺畅沟通，维护良好关系；

5、参与所负责项目的相关培训、会议、考试等内容；与领导、组内监查员、CRC、其他项目组及其他部门保持良好的沟通和协调；主动学习，提高专业知识和业务水平；

6、配合稽查，并按稽查报告及时整改。

岗位要求：

1、具有1年以上CRA经验，既往项目经验覆盖全流程优先考虑；

2、具有药学、临床医学、护理学专业本科以上学历；

3、具有良好的沟通能力及学习能力，较强的抗压能力。