1. 协助制定临床研发计划、协助完成临床研究设计。
2. 准备方案审核委员会（PRC）会议材料和研究方案摘要会前发送PRC成员，并进行会议汇报。会后根据PRC审批意见跟进后续事宜。
3. 撰写Pre-IND沟通交流材料，参加与药监部门的电话，视频或面对面会议（如必要）。
4. 撰写和准备IND医学相关材料，包括研究药物说明书及修订说明，临床试验计划，临床研究方案（修订案），临床研究综述，所有临床研究列表，临床研究报告，参考文献等。参与审阅IND其它材料。
5. 审核临床试验相关文件，包括但不限于：CRF、统计分析计划、数据管理计划，药物安全报告管理计划、个例安全性报告；
6. 参与临床试验执行的全过程，发现并解决临床试验中医学相关的问题。确保临床试验严格遵循临床试验方案、ICH-GCP、中国GCP、适用的法律法规、公司SOP等。
7. 参加Pre-NDA启动和准备，撰写/审阅临床综述、临床研究总结。协助准备和审阅NDA其它材料。
8. 准备临床试验发表内容，协助获得研究者的审阅意见。