岗位职责:
(1)负责组织对原料、辅料、包装材料、相关产品、生产用水气等进行检测;
(2)负责组织开展实验室仪器的验证和再验证及分析方法的验证、确认、转移等工作,协助生产、研发部门进行生产工艺、清洁验证等工作;
(3)负责在线产品、中间产品快速分析方法的开发;
(4)负责实验室仪器校准、OOS调查、偏差控制等管理工作;
(5)制定公司年度自查方案,组织开展GMP自查工作,不断完善质量控制体系。
任职要求:
(1)专科及以上学历,药学、制药、化工、生物工程等相关专业;
(2)熟悉各种现代分析仪器(HPLC/UV/PAD/RI/LS/CAD、UPLC/MS、GC/MS)、常规分析仪器的使用及维护;
(3)熟悉制药企业QC体系,了解相关国内国际认证,有组织接受中国、欧盟、美国GMP审计经验;