配合完成公司多项三类试剂产品线的注册报批。

工作职责：

1. 负责公司体外诊断试剂注册申报，确保公司产品合法、安全，符合医疗器械监管的要求；

2. 根据公司规划，跟进体外诊断产品注册进度，负责督导产品注册全过程，包含临床试验过程；

3. 对外联系注册检测部门和临床机构，及时进行意见反馈和沟通，以获得产品检测报告及临床试验报告；

4. 规范研发部门注册资料输出，以满足产品生产、注册和质量体系现场核查的要求，确保合规性及准确性；

5. 根据公司需求，开展国际认证相关工作；

6. 负责就注册事务与相关专家、部门进行沟通、协调。

任职要求：

1. 本科及以上学历，生物及医药学相关专业；

2. 掌握医疗器械注册流程，熟悉体外诊断试剂相关法规及临床试验的流程，了解国内外相关领域法规指南；

3. 八年以上体外诊断试剂注册经验，三年以上团队管理经验，至少全流程推动完成3项三类体外诊断产品注册；

4. 有责任心、细心，能承受一定的工作压力，亲和力强，出色的沟通表达能力与协调能力；

5. 有领导并完成创新医疗器械注册经验的、与监管机构开展良好合作经验的优先考虑；

6. 良好的英文读写能力。