质量体系工程师
6000-9000元
武汉 大专
体系QA(J10212)
5000-8000元
武汉普诺赛生命科技有限公司
武汉
1-3年
大专
03-06
工作地址
普诺赛武汉市东湖高新区高新大道858号生物医药园三期C4栋
职位描述
岗位职责:
1、协助上级进行ISO系列/GMP规范等体系认证工作，接受有关外部审计检查，组织公司相关部门落实检查工作；
2、组织本公司的质量体系认证的内部审计检查工作，检查其正确性和完整性，对不合格项目提出纠正预防措施并审核其可行性与有效性，批准纠正预防措施等；
3、根据质量管理体系要求，协助上级对质量部质量体系文件的起草、审核、修订、培训，负责其他质量体系文件的审核，以及质量体系文件发放、收回、销毁及归档等工作，配合文件复审工作的进行；
4、负责主导质量异常、质量偏差、质量投诉和不良事件的调查工作，及时与公司各部门进行沟通协调，并将调查结果汇报给上级领导，必要时将不良事件进行上报；
5、对生产所需物料供应商、设备供应商、产品经销商等进行管理，确保物料来源符合生产所需，满足产品质量，并可追溯；
6、对生产出现的不合格品进行调查处理，并协调各部门进行配合；对产品的返工过程进行全过程监督，保证返工的可行性和返工产品的质量；
7、保证产品设计和开发&生产过程中涉及到的物料、设备、文件等的变动更改有据可依，有记录可追溯，有效果可评价；
8、完成上级领导安排的其他工作。
任职要求:
1、制药、化学、生物等相关专业大专及以上学历，或有相关的专业知识背景，或有相关职称；
2、有生物医药质量管理或药企或医疗器械GMP管理2年以上体系QA的工作经验；
3、熟悉药品GMP或者ISO 13485的质量管理体系相关知识，能起草或修订质量体系文件；
4、能胜任偏差/变更/返工/不合格品等的管理，能组织开展公司内审工作，能协助完成公司外审，并能独立发现不合格项，提出纠正预防措施，并跟踪落实到位；
5、熟练操作各种办公软件或专业软件；
6、良好的职业操守和道德品质，具备一定的协调能力、沟通能力，强烈的敬业精神与责任感，工作原则性强。
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