职位描述
根据部门生产工作安排,参与委托工厂的评估管理,承接在产产品批生产和批包装记录收集、审核;完成体系文件、产品文件修订编辑、核对;执行(受托)生产线监督生产和生产管理衔接,确保药品质量、产量满足质量管理和销售需求。
(一)生产监督员岗位职责
1)执行(受托)生产线产品监督生产工作,完成各产品生产线的例行监督检查,确保生产过程符合生产工艺、相关管理规程和操作规程的要求,确保药品按照批准的工艺规程生产、储存。
2)收集委托生产各阶段数据,做到各阶段生产数据、质量数据全覆盖,确保数据齐全、准确。
3)参与受托单位的评估,对受托单位的生产条件、设备设施管理情况进行评估,提出审计意见,协助审计报告编辑。
4)执行批记录管理流程,完成所有产品批生产、批包装记录审核、发放、收集、转交等工作,确保记录受控管理、过程可追溯。
5)参与验证、确认文件制定工作,完成所有在产、放大品种涉及工规、工艺验证、清洁验证、设备设施确认等文件审核、收集等工作,确保文件管理及时有序。
6)执行体系文件修订编辑具体工作,根据具体产品的实际需求,通过接受培训和自学,确保及时完成文件编辑修订递交审核;
任职要求
1)药学及相关专业专科学历;(工作经验丰富学历可放宽至中专);
2)具有2年以上药厂相关工作经验(生产或QA方向优先);有驾照、有车者优先;
3)能熟练掌握办公软件;了解药品GMP知识、确认、验证知识;
4)有良好的沟通能力、执行能力、承压能力、自驱能力、文字表达能力;
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕