岗位要求:

1.本科及以上学历，生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学或理工科相关专业。

2.有3年及以上二类/三类有源医疗器械质量体系或注册相关工作经验。

3.熟悉欧盟、美国等医疗器械相关法律法规。

4.熟悉IEC 60601系列、UL、ISO 14971等国际标准要求。

5.熟悉ISO 13485:2016及QSR 820或MDSAP质量体系。

6.了解MDR/21 CFR等相关法规，有出口欧盟及美国产品设计开发工作经验优先。

7.具备优秀的沟通协调能力和项目推进管理能力。

8.能熟练使用英语,能够阅读相关标准。

9.可接受出差。

工作内容:

1.负责协助研发部门输出DHF及DMR文档，确保设计开发各个阶段文件满足法规及标准的要求。

2.负责产品研发DHF资料的收集、审核及协助整改，对接项目组收集研发各节点输出的资料，确保各节点资料输出及时、准确、完整。

3.负责产品申报资料的审核，外部核查的准备，协助完成相应不合格项整改及报告编制。

4.协助研发部门进行流程梳理及完善，组织进行研发相关培训，对公司各部门进行国际标准、国际法规、国际质量体系相关培训。

5.跟踪、搜集国际医疗器械监管部门的政策法规文件、指南及标准等，为公司提供培训和法规支持，并进行合规导入和风险管理。

6.根据ISO 13486:2016及QSR 820或MDSAP法规及标准要求，对质量管理进行维护，推动完善公司质量管理体系、流程，并监督实施。

7.协助或组织内外部审核工作，就审核发现的不合格项进行整改、跟踪和验证。

其他国际标准及体系相关事项。

岗位核心胜任力:

关键经验：具备ISO 13485:2016及QSR 820或MDSAP体系维护经验；了解MDR/21 CFR等相关法规；

核心能力：熟悉IEC 60601系列、UL、ISO 14971等国际标准；

发展潜力：掌握相关法律法规。