职位描述
- 负责所属质量体系文件的修订完善工作，确保符合法规及指南要求。
- 根据风险评估起草验证主计划，负责原料药现有厂房、设施、设备、计算机化系统的确认与验证文件审核工作；审核新品种工艺规程、批记录、试生产方案、工艺验证、清洁验证、运输验证等文件审核。
- 负责生产异常情况的反馈和应急处理，组织偏差的调查，确保偏差得到及时和正确的处理。
- 负责车间变更审核，参与变更风险评估，确保风险可控。
- 负责车间退货流程等文件的审核工作。
- 调查导致药品投诉和质量缺陷的原因。
- 负责参与风险评估，并对评估报告进行审核。
- 起草年度环境监测报告、产品年度回顾报告，汇总回顾数据，制定CAPA。
- 参与专项内审、外审以及官方检查。
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕