岗位职责：
1. 制定稽查计划并组织实施，完成内外部的质量稽查工作，负责安排临床试验相关的外部第三方稽查和组织完成监管部门的视察；
2. 依据GCP和公司SOP，参与制定临床试验项目质量管理计划，并按照项目质量管理计划组织实施相关的质控工作；
3. 参与建立、完善、更新和维护公司临床试验质量管理相关SOP， 协助质量管理体系的建立和完善；
4. 定期对内部人员进行SOP培训，定期更新培训资料；
5.领导安排的其它相关工作。
职位要求
1. 医药相关专业本科及以上学历;
2. 5年以上临床试验相关岗位工作经验，其中3年以上临床质量管理相关工作经验， 以稽查经验为优先；
3. 熟悉GCP和ICH相关指导原则，熟悉临床试验各项工作流程；
4. 具备良好的质量管理意识、逻辑分析能力、执行能力和协调沟通能力，具有良好的团队合作精神。
5. 具有优秀的英语沟通能力，能够熟练与国外药政管理部门，合作伙伴及供应商进行会议、邮件等沟通交流。