岗位职责:
1.独立进行原代细胞和细胞系的基本操作,如细胞培养、冻存、复苏、传代等;
2.独立完成抗体偶联药物(ADC)、单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白等抗体药物生物活性(包括Binding assay、Bioassay 等)、生物残留分析检测(包括残留HCP、残留DNA、残留Protein A)等实验的操作和数据汇总;
3.负责批次样品的QC放行检测,出具检测报告,并及时规范、准确地撰写检验记录;分析和解决实验中遇到的异常问题,处理相关的质量事件,例如OOS/OOT调查、偏差及变更的执行、跟踪协调等;
4.负责活性方法和残留方法的SOP撰写、方法转移和方法验证;负责实验仪器设备的操作和日常维护,遵守安全操作规范;
5.负责所检项目的实验数据分析、总结以及汇报,保证检测数据的真实性、准确性和可溯源性;
6.协助上级完成技术报告及产品IND申报资料的撰写;
7.维护生物检测实验室的日常运行,如实验人员安全、环境清洁、设备维修保养、物料管理等;
8.领导安排的其他事项。
任职要求:
1.生物科学、生物技术、生物工程、细胞生物学、免疫学以及基础医学等相关专业,本科及以上学历。本科3年,硕士1年以上QC经验优先。拥有大型药企细胞活性相关工作经验优先;
2.熟练掌握细胞培养、细胞建库、ELISA等实验技能;
3.熟悉GMP及QC质量体系;
4.有从事过ADC项目QC活性、生化相关实验的以及熟悉酶标仪、实时荧光定量PCR仪等设备的优先;
5.能自主查询检索国内外相关资料,具有较强的动手操作能力和文字编写能力,能及时正确的出具研究总结和相应报告
6.责任心强,具有较强的问题解决能力、沟通表达能力、总结汇报能力、善于沟通、有良好的团队合作精神。