岗位职责:
职责描述：
岗位描述
1、质量管理体系的建立与维护：负责起草产品质量标准文件及质量控制体系的建立、维护工作，确保质量管理体系的有效运行。
2、质量管理规范制定：参与并指导制定产品质量检验标准操作规程等质量管理规范，确保产品质量问题的及时处理和纠正。
3、内部审核与评估：组织编制内部审核计划并实施内部审核工作，对各车间的质量管理体系运行状况进行评估和督促改进。
4、培训与技术支持：组织开展全员质量教育和培训，协助开展与质量相关的培训和技术交流工作。
5、GMP认证与法规遵守：负责公司GMP认证全面工作，确保公司质量和生产活动符合GMP要求和相关法律法规。
6、质量控制与监督：建立和完善质量管理制度，检查生产质量体系的运行，提出持续性改进意见。
7、产品放行与批记录管理：承担批产品放行职责，确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
8、偏差处理与持续改进：审核和批准偏差、变更、OOS调查，确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
9、供应商管理与评估：负责评估和批准物料供应商，确保供应商(外协厂)实用、有效。
10、持续稳定性考察与产品质量回顾分析：确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据，确保完成产品质量回顾分析。
11、培训与团队建设：负责批准质量标准、取样方法、验证和其他质量管理的操作规程，组织、监督公司各项质量规划及计划的实施和预算
任职要求:
任职要求：
1.具备扎实的专业理论知识，熟悉相关法规，有大分子生物药行业经验，有CDMO的经验更佳
2.本科以上学历，10年以上工作经验更佳
3.具有严谨的工作态度和良好的职业操守
4.具有良好的沟通协调能力，抗压能力强
5.具有一定的分析解决问题的能力